Zentrum für Humangenetik und Laboratoriumsmedizin, Dr. Klein, Dr. Rost und Kollegen

Wichtige Information zum Gendiagnostikgesetz (GenDG)

Am 1. Februar 2010 treten für die humangenetische Diagnostik wesentliche Abschnitte des neuen Gendiagnostikgesetzes  (GenDG) in Kraft. Über wichtige Neuerungen, die auch Sie als veranlassende/r Ärztin/Arzt betreffen, möchten wir Sie hiermit informieren.

Das GenDG schreibt vor, dass das beauftragte Labor eine genetische Analyse nur mit vorliegender schriftlicher Einwilligung des Patienten durchführen darf und dass der verantwortliche Arzt den Patienten über Wesen, Bedeutung und Tragweite der jeweiligen Untersuchung aufklären und dies schriftlich dokumentieren muss (Aufklärungspflicht). Wir möchten Sie daher bitten, in Zukunft jedem genetischen Untersuchungsauftrag die schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten beizulegen. Die aktuelle Fassung finden Sie hier und zukünftig auf der Rückseite unserer Untersuchungsanträge. Ohne die Einwilligungserklärung des Patienten können wir ab dem 01.02.2010 nicht mit der Untersuchung beginnen.

Das GenDG schreibt weiterhin eine sofortige Vernichtung der Probe nach Abschluss der Diagnostik vor.  Da es in Einzelfällen, z.B. bei geplanter Stufendiagnostik, sinnvoll ist, auf eine bereits vorhandene Probe zurückzugreifen, möchten wir Sie bitten, für eine längere Aufbewahrung die Erlaubnis des Patienten bzw. des gesetzlichen Vertreters durch Ankreuzen der vorgesehenen Rubrik auf dem Einwilligungsbogen einzuholen (Wahlmöglichkeit).

Darüber hinaus ist das beauftragte Labor zur Vernichtung der Untersuchungsdaten nach 10 Jahren verpflichtet, es sei denn, der Patient stimmt ausdrücklich einer längeren Aufbewahrung zu. Die Information über eine krankheitsverursachende Mutation ist z.B. bei monogen vererbten Erkrankungen für die spätere Zieldiagnostik bei weiteren Familienmitgliedern für die exakte Risikobeurteilung unabdingbar. Daher bitten wir Sie, den Patienten auf die Wahlmöglichkeit zur längeren Aufbewahrung der Untersuchungsdaten im Rahmen der Einverständniserklärung aufmerksam zu machen.

Gemäß GenDG soll nach jeder diagnostischen genetischen Untersuchung eine Genetische Beratung angeboten werden. Bei prädiktiver Diagnostik, z.B. bei neurodegenerativen Erkrankungen oder erblichen Krebserkrankungen, muss vor und nach Abschluss der Untersuchung eine Genetische Beratung erfolgen. Dies gilt auch für die Pränataldiagnostik. Im Einzelfall kann nach schriftlicher Aufklärung über die Beratungsinhalte schriftlich der Verzicht auf die Beratung erklärt werden.

Weitere Inhalte des GenDG werden noch durch Richtlinien der neuen Gendiagnostik-Kommission präzisiert werden. Der Gesetzestext kann auf der Homepage des Bundesanzeiger-Verlags unter www.bundesgesetzblatt.de (Ausgabe 50 vom 04.08.2009) nachgelesen werden.

Präimplantationsdiagnostik (PID) in Deutschland

Aufgrund der Selbstanzeige eines Berliner Reproduktionsmediziners urteilte der Bundesgerichtshofs (BGH) am 6. Juli 2010, dass - entgegen der bisherigen Lesart - eine Präimplantationsdiagnostik (PID) in Deutschland unter bestimmten Voraussetzungen nicht gegen das Embryonenschutzgesetz (ESchG vom 13. Dezember 1990) verstoße, sondern zulässig sei. mehr...