Qualitätsmanagement

Um den hohen Ansprüchen an die Qualität labormedizinischer Untersuchungen und im Besonderen genetischer Analysen gerecht zu werden, wurde bereits 2001 ein Qualitätsmanagement-System nach DIN EN ISO 9001 etabliert und in die Praxis umgesetzt. In den folgenden zwei Jahren erfolgte die Anpassung des QM-Systems an die internationale Norm DIN EN ISO/IEC 17025 " Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien". Die Akkreditierung durch die DACH (Deutsche Akkreditierungsstelle Chemie GmbH) fand im November 2003 statt.

Im Januar 2005  erfolgte die Erweiterung der Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 in mehrerlei  Hinsicht:

• Aufnahme der internationalen Norm DIN EN ISO 15189 „Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ (Akkreditierungsurkunde)
• Aufnahme vieler neuer Untersuchungsparameter aus der Humangenetik sowie vieler neuer Untersuchungsarten aus dem Bereich der Laboratoriumsmedizin (Klinische Chemie, Hämatologie) in die Akkreditierung

November 2008: Reakkreditierung

• Neu: Array-CGH Verfahren akkreditiert
• Neu: Untersuchungsart: Hybridisierungsverfahren (z.B. MLPA-Verfahren aus dem Bereich Molekulargenetik)
• Neu: Untersuchungsverfahren im Bereich Klinische Chemie

Das QM-System wird laufend weiterentwickelt und den notwendigen Normen und Regelwerken angepasst.  Neben der Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 15189 bestehen weitere Qualitätsnachweise:

Seit 2000 besteht für den Bereich HLA-Typisierung die EFI-Akkreditierung  (European Federation for Immunogenetics) (EFI-Akkreditierungsurkunde)

Seit Anfang 2005 besteht die GMP-Zulassung für die Prüftätigkeit im Lohnauftrag nach §14, AMG für die HLA-Typisierung von Nabelschnurblut im Rahmen der Herstellung von Stammzellpräparaten für die Knochenmarktransplantation.

Nach erfolgreicher GMP-Inspektion durch die Regierung von Oberbayern Anfang Oktober 2008 wurde ein allgemeingültiges GMP-Zertifikat (2. Seite) für die HLA-Typisierung gemäß §14 Abs. 4 Nr. 3 AMG erteilt.

Vor der Fetal Medicine Foundation (FMF) wurde der Nachweis zur korrekten Durchführung des Ersttrimesterscreenings in der Schwangerschaft erbracht. Ein Verfahren, bei dem PAPP-A und die freie ß-HCG-Kette in die Risikoberechnung einfließen. (Fetal Medicine Foundation Urkunde)

Internationale Bemühungen zur Harmonisierung von Qualitätsstandards

Das Zentrum für Humangenetik und Laboratoriumsmedizin Dr. Klein und Dr. Rost ist in einem innovativen Bereich der medizinischen Diagnostik tätig. Entsprechend der Zielsetzung, qualitativ hochwertige Leistungen mit modernsten Methoden auf dem Gebiet der molekularen Diagnostik zu erbringen, ist die Laborausstattung auf dem neuesten technischen Stand und ermöglicht einwandfreie Analysenergebnisse. Alle Mitarbeiter sind hoch qualifiziert, bilden sich regelmäßig weiter und sind gewohnt, eigenverantwortlich zu handeln.
Das Zentrum für Humangenetik und Laboratoriumsmedizin Dr. Klein und Dr. Rost fühlt sich seinen Einsendern und Patienten in hohem Maß verpflichtet. Daher ist es uns ein wichtiges Anliegen, alle Vereinbarungen pflichtgemäß und pünktlich zu erfüllen. Die Ziele des Qualitätsmanagements werden von allen Mitarbeitern getragen, das gesamte Team trägt für die Einhaltung der Prüfverfahren und Standards Sorge und Verantwortung.

Zu den wichtigsten Zielen unseres Qualitätsmanagement-Systems gehören:

Objektive Qualität
Die Richtigkeit unserer Laboranalysen genießt höchste Priorität. Wir sind uns der hohen Verantwortung im Bereich der medizinisch-genetischen Diagnostik bewusst und führen deshalb unsere Analysen mit größter Sorgfalt und Gewissenhaftigkeit aus.

Service
Wir wollen unseren Auftraggebern, Einsendern und Patienten mehr als einen richtigen und zuverlässigen Befund bieten. Deshalb gehen wir so weit wie möglich auf Ihre Wünsche und Bedürfnisse ein.

Bearbeitungsdauer
Durch effizient gestaltete Prozessabläufe in allen Abteilungen sind wir in der Lage, vergleichsweise kurze Bearbeitungszeiten für unsere Leistungen anzubieten.

Externe Qualitätssicherungsmaßnahmen
Das Labor nimmt regelmäßig und erfolgreich an nationalen und internationalen Ringversuchen folgender Veranstalter teil:

• INSTAND e.V.
• RfB
• EMQN
• CF Network
• CEQA
• BVDH Arbeitsgemeinschaft der Sachverständigen für Abstammungsgutachten
• DZA
• UKNEQUAS
• Euroimmun
• QUIP

Des weiteren ist  für Analysen, für die derzeit noch kein Ringversuch  verfügbar ist,  ein regelmäßiges Probenaustauschprogramm mit kompetenten Partnerlaboratorien etabliert.